Consultancy

Presentatie

Een afzonderlijk te presenteren PPT-introductie over ISO-kwaliteitssysteem en/of CE-markering van medische hulpmiddelen bij het bedrijf voor medewerkers

Inhoud:
Nadere toelichting en uitleg bij CE-regelgeving en de ISO kwaliteitsnorm voor Medische Hulpmiddelen

Documentatie:
Hand-outs (Nederlands / Engelstalig)
(Presentatie met PowerPoint-software / beamer, zoals bij u beschikbaar)

Tijd:
ca. 2-3 uur
ca. 1 maand follow-up periode voor aanvullende vragen via e-mail of telefoon

 

Kwaliteitsondersteuning en advisering over Regelgeving

Advisering en assistentie omtrent de gestelde eisen in de Europese Regelgeving  voor Medische Hulpmiddelen en EN ISO 13485:2012, omvat:

Inhoud:

  • Jaarlijkse beoordeling / interne audit van technische- en kwaliteits-documentatie
  • Interpretaties en uitleg over de Richtlijnen voor Medische Hulpmiddelen
  • Afhandeling van klachten en incidentmeldingen
  • Op de hoogte gehouden worden van bijlagen / veranderingen in de Richtlijnen of MEDDEV-guidance documenten

Tijd:
Ongeveer 16 uur/jaar, via telefoon of e-mail, jaarlijks een bezoek op locatie

Duur:
Doorlopend

Er is niets gevonden.