Europees Gevolmachtigd Vertegenwoordiger

Onafhankelijke, betrouwbare Gevolmachtigde in Europa

Namens een niet EU-fabrikant kan CEpartner4U optreden als gevolmachtigde met betrekking tot de uitvoering van de wettelijke verplichtingen, zoals opgenomen in de Europese richtlijn Medische Hulpmiddelen en uitgewerkt in het Nederlands Koninklijk Besluit “Medische hulpmiddelen”.

Inhoud:

  • Het gebruik toestaan van CEpartner4U naam en adres op product-labels
  • Notificatie van klasse I / laag risico producten bij EU-overheden (indien van toepassing)
  • Beschikbaar houden van technische documentatie
  • Namens de fabrikant als contactpersoon optreden naar overheid en/of controlerende instanties, bijvoorbeeld in verband met de verplichte melding van incidenten

Documentatie:

Overeenkomst met de fabrikant over wederzijdse verplichtingen

Tijd:

Looptijd onbeperkt, tot opzegging van overeenkomst

Er is niets gevonden.