Kwaliteitssysteem

Kwaliteitssysteem ondersteuning

Ondersteuning aan een medewerker van het bedrijf bij het opzetten van een kwaliteitssysteem of aanpassen van een bestaand kwaliteitssysteem, gebaseerd op de bepalingen uit de richtlijn Medische hulpmiddelen en de EN ISO 13485:2012.

Inhoud:

  • Uitleg over het uitwerken van CEpartner4U’s voorbeeld kwaliteitshandboek, inclusief procedures en afspraken met toeleveranciers
  • Een kwaliteitsmedewerker bij het bedrijf zal het kwaliteitshandboek verder uitwerken, zodat het de dagelijkse praktijk in het bedrijf beschrijft
  • Begeleiding op locatie, per telefoon, fax of e-mail

Documentatie:
Een raamwerk voor kwaliteitsgids en andere kwaliteitsdocumenten wordt bij aanvang beschikbaar gesteld;

Tijd:
Looptijd ca. 2-4 maanden, met maandelijks een dagdeel (morgen, of middag) voor bespreking van werkzaamheden en voortgang; zoveel mogelijk lopen de werkzaamheden parallel aan eventueel andere overeengekomen advieswerkzaamheden.

 

Kwaliteitsimplementatie

Op verzoek kan een consultant van CEpartner4U de kwaliteitsdocumentatie uitwerken en implementeren, indien bijvoorbeeld bij het bedrijf te weinig capaciteit of expertise aanwezig is.

Daarbij wordt gebruik gemaakt van eventueel reeds bij de fabrikant beschikbare kwaliteitsdocumenten, alsmede het raamwerk zoals door CEpartner4U is opgesteld (zie kwaliteitsondersteuning).

Inhoud:

  • Integratie van eventueel reeds beschikbare kwaliteitsdocumenten, in het raamwerk dat door CEpartner4U wordt gehanteerd voor een systeem van kwaliteitsborging
  • Overleg met directie en medewerkers, teneinde ontbrekende onderdelen uit het systeem van kwaliteitsborging nadere invulling te geven
  • Toelichting en bespreking van het voorgestelde systeem van kwaliteitsborging met directie en medewerkers
  • Begeleiding in verband met certificatie door NB of andere certificerende instelling

Tijd:
Looptijd 6-10 weken, met ca. 4x een dagdeel (morgen of middag) met medewerkers van uw bedrijf voor nader overleg en verdere uitwerking van documenten.

 

Interne audit

Tijdens een periodieke interne audit beoordeelt een CEpartner4U medewerker, steekproefsgewijs in hoeverre het geïmplementeerde kwaliteitssysteem voldoet aan de eisen van de richtlijn Medische hulpmiddelen en/of de geharmoniseerde standaard EN ISO 13485:2012.

Inhoud:

  • Kennisname van kwaliteitsdocumentatie
  • Gesprekken met medewerkers op locatie
  • Toelichting van bevindingen en ev. verbetermogelijkheden

Documentatie:

  • Voorafgaand, beschikbaarstelling van bedrijfsdocumentatie met voorgaande interne en/of externe auditrapporten
  • Schriftelijk verslag van tekortkomingen en voorstel voor verbeteringen

Tijd:
Totale looptijd incl. eindverslag, ca. 2 –3 weken na opdrachtbevestiging

Er is niets gevonden.