Voorbereiding Technisch Dossier

EU MDD Startpakket

Een vereenvoudigd, electronisch zeven-stap systeem om te voldoen aan de gestelde eisen in de Richtlijn voor Medisch Hulpmiddelen, inclusief:

  • Risico klassificatie vaststellen en groeperen van de producten
  • Gebruik van bestaande documentatie en een gap-analyse
  • Risico analyse / bruikbaarheidsprocedure volgens EN ISO 14971:2012 en EN 62366:2008
  • Essentiele Eisen checklijst
  • Voorbeelden van vereiste documenten

 

Beoordeling van Technisch dossier

Nagaan in hoeverre de al beschikbare technische documentatie en kwaliteitsdocumenten voldoen aan de eisen die worden gesteld in de richtlijn of in van toepassing zijnde normen.

Inhoud:
Beoordeling van de documentatie aan de hand van Annex VII in de MDD-richtlijn , Annex III in de IVD-richtlijn of volgens de STED (Summary TEchnical Documentation)

Documentatie:
Rapport, waarin wordt aangegeven in hoeverre wordt voldaan aan gestelde eisen en waarin aanbevelingen worden gedaan voor verbeteringen.

Tijd:
2 weken na ontvangst van de technische documenten

 

Startpakket

Indien technische documentatie nog niet aanwezig is (beoordeling is niet mogelijk)

Assistentie bij het opstellen van het technisch dossier door middel van een systematische 7-stappenplan.

Inhoud:

  • Korte presentatie over de Europese Regelgeving
  • 7 stappen, zodanig opgezet dat op efficiĆ«nte wijze de minimaal vereiste technische documentatie door een medewerker in een Technische File wordt samengesteld
  • Advisering bij het vastleggen van afspraken met toeleveranciers
  • Onbeperkte begeleiding per telefoon en/of e-mail gedurende de looptijd

Documentatie:

  • Instructies bij ieder stap
  • Voorbeelden voor technisch documentatie (Nederlands / Engelstalig)

Tijd:
Looptijd: 2 – 4 maanden

Er is niets gevonden.